9月15日乾富策略，广州白云山医药集团股份有限公司（股票代码：600332.SH，00874.HK）发布关于分公司药物进入关键性临床试验的公告，白云山制药总厂研发的选择性RET小分子抑制剂BYS10片收到国家药品监督管理局药品审评中心的反馈意见，同意BYS10片未来采用Ⅱ期单臂临床试验申请上市。这意味着BYS10片进入关键注册临床试验，有望成为国产创新抗肿瘤药物的代表性产品，RET突变实体瘤将迎来治疗领域新突破。
中国每年新发RET突变肿瘤患者约7万人，包括8000–16000例RET融合肺癌，以及大量RET突变甲状腺癌，长期以来是临床治疗的难点。传统化疗和免疫治疗方案有效率不足20%，且常伴随高血压、蛋白尿等明显副作用乾富策略，耐药性与脑转移问题更是显著拉低患者的生存预期。
BYS10片是白云山制药总厂自主研发的高选择性RET抑制剂，其适应症为非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌等晚期实体瘤。白云山制药总厂于2022年1月获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，截至2025年8月，该项目已投入研发费用人民币近1.5亿元；该项目未来如获批上市，将可能为患者带来全新的治疗选择和更多的生存机会。
目前，全球仅有Pralsetinib（BLU-667）和Selpercatinib（LOXO-292）两款RET抑制剂新药获批上市，BYS10片是1.1类抗肿瘤新药，化学结构新颖，成药性良好，临床优势明显。
ASCO2025披露的数据显示，在51例可评估疗效的患者中，BYS10的客观缓解率（ORR）达到62.5%，疾病控制率接近90%。细分病种中，RET融合肺癌的有效率为60%，甲状腺癌达83.3%，甲状腺髓样癌则为50%，显示出广泛的适用潜力。
广药白云山表示，BYS10片的进展体现了企业在创新药研发领域日益增强的实力与担当。据悉，白云山制药总厂近五年已获得授权发明专利60多项（含国际专利7项），拥有6个1类新药在研，其中BYS10片已获中、美两国临床许可；TRK抑制剂研发实力处于国内第一梯队；基于国医大师经验方转化的中药1.1类新药BYS30颗粒也已获批临床。未来企业将继续聚焦生殖健康、抗感染、心脑血管、肿瘤精准治疗等核心领域，着力突破“卡脖子”技术，推动医药健康产业高质量发展。
南方+记者 严慧芳乾富策略
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